Die neue EU Verordnung für Medizinprodukte vom 5. April 2018 sieht unter anderem eine Reihe von strengeren Anforderungen für die Produkt- und Patientenkommunikation vor. Diese Anforderungen werden die MedTech Unternehmen in den nächsten 2 Jahren fordern, vorallem kleinere und mittlere Firmen. Es gilt, die Produkt- und Anwendungs-informationen (auch für Instrumente) sowie die Evidenz der Produkte lückenlos bereitzustellen, aktuell zu halten und öffentlich zugänglich zu machen. Das
Gleiche gilt für Patienten Informationen. Diese müssen in einfacher, für Laien verständlicher Form sowie in den der jeweiligen Märkte in denen ein Produkt verkauft wird, verfügbar gemacht werden. Sämtliche Informationen müssen auf der Web-Site des Herstellers zugänglich und dort einfach auffindbar sein.
Hier einige Auszüge aus der Verordnung:
Informationen für Patienten
…die Angaben auf der Kennzeichnung müssen unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein…
…Angaben werden in der bzw. den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) in einer Form bereitgestellt, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, um sie dem Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, zugänglich zu machen. Die Angaben werden so abgefasst, dass ein Laie sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann, und erforderlichenfalls aktualisiert. Die aktualisierten Angaben werden dem Patienten über die Website des Herstellers zugänglich gemacht…
…ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen…
Technische Dokumentationen
Die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren Zusammenfassung wird in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert…
Das Aufbereiten, die Visualisierung, das Management und die Verteilung dieser Informationen über die relevanten Kommunikationskanäle, erfordert zusätzliche Ressourcen und das fachliche Know-how. Von zentraler Bedeutung ist dabei, die Fakten und Informationen in klar verständlicher Sprache aufzubereiten und für die Zielmärkte zu lokalisieren. In vielen Fällen beginnt die Arbeit aber schon vorher: sämtliche Kernaussagen (Claims) und Informationen zu Produkten müssen den neuen Anforderungen angepasst und validiert werden. Entsprechende Partner, interne Prozesse und Systeme sind notwendig. Auch die Aktualisierung und die fortlaufende Validierung im Lebenszyklus der Produkt Informationen sind zu beachten.
Die neue EU Regulierung legt den Fokus auf transparente, umfassende Informationen zu medizinischen Produkten. Bis Mai 2020 müssen die genannten Anforderungen umgesetzt resp. alle Informationen verfügbar sein.
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